Entre 2.000 et 4.000 cas de malformations majeures — Dépakine

Le valproate ne doit pas être utilisées chez les femmes en âge de procréer ou enceintes- FRANCK FIFE- AFP  Archives

Le valproate ne doit pas être utilisées chez les femmes en âge de procréer ou enceintes FRANCK FIFE

Le Dr Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l'ANSM et co-auteur de l'étude a déclaré que "l'étude confirme le caractère tératogène [cause de malformations] très important du valproate".

Maître Charles Joseph-Oudin, avocat de familles victimes du valproate, regrette que "cette étude ne concerne que les malformations physiques et pas les troubles neuro-développementaux alors que les risques les plus importants pour les fœtus exposés in utero concernent ces troubles ".

Depuis 2015, le valproate ne peut être prescrit aux femmes enceintes ou en âge de procréer qu'en cas d'échec des autres traitements, bien moins risqués. "Et nous voulons que cette baisse s'accentue". Mais le grand public n'en a été informé que trente ans plus tard.

Car l'étude a bien montré que la Dépakine est responsable d'anomalies du système nerveux comme le spina bifida (absence de fermeture de la colonne vertébrale) cause de décès et de paralysie, d'anomalies cardiovasculaires ou encore des organes génitaux externes. C'est ce qu'a estimé l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans le deuxième volet de son étude réalisée conjointement avec la Caisse d'assurance maladie (CNAMTS) et qui porte sur près de 2 millions de femmes enceintes, dont 2 321 ont été exposées au valproate de 2011 à 2015.

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Ils ont calculé que sur la période 1967-2016, "entre 64.100 (fourchette basse) et 100.000 (fourchette haute) grossesses auraient été exposées à l'acide valproïque en France au total". Selon leurs résultats, entre 2 150 et 4 100 enfants auraient été touchés depuis le début de la commercialisation du médicament en 1967 jusqu'en 2016.

Le valproate est commercialisé depuis 1967 pour le traitement de l'épilepsie (sous la marque Dépakine de Sanofi puis sous d'autres marques génériques) et depuis 1977 pour les troubles bipolaires (Depamide, puis Depakote).

Selon les résultats, un niveau de risque variable selon l'indication a été mis en évidence: le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement 4 fois plus élevé chez les enfants nés d'une femme traitée par valproate pour une épilepsie, alors qu'il est 2 fois plus élevé lorsqu'elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire. Plus récemment, dans les années 2000, un risque augmenté de retards du développement et de troubles du spectre de l'autisme a été mis en évidence parmi les enfants exposés à l'acide valproïque in utero.

Concrètement, un enfant exposé à la Dépakine pendant la grossesse a 10% de risque de naître avec une malformation et 30 à 40% de troubles du développement neuronale. Pour sa part, Catherine Hill, épidémiologiste (Institut Gustave Roussy), qui n'a pas participé à l'étude, a avancé une estimation "prudente" de 14.000 victimes, en retenant l'hypothèse de "40% d'enfants atteints" dans l'ignorance de la fréquence de l'association des deux types de problèmes.

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